什么是ISO13485
ISO13485中(zhong)文叫“医(yi)疗器(qi)(qi)械质(zhi)量(liang)管(guan)理体系” 由于(yu)医(yi)疗器(qi)(qi)械是救死扶(fu)伤、防(fang)病治病的特(te)殊产品,仅按ISO9000标准(zhun)的通用要(yao)求来规(gui)范是不够的,为(wei)此ISO组织颁布(bu)了ISO13485:1996版(ban)标准(zhun)(YY/T0287 和(he)YY/T0288),对医(yi)疗器(qi)(qi)械生产企业(ye)的质(zhi)量(liang)管(guan)理体系提出了专用要(yao)求,为(wei)医(yi)疗器(qi)(qi)械的质(zhi)量(liang)达到安(an)全有效起到了很好(hao)的促进作用。2017年(nian)11月为(wei)止的执行版(ban)本是ISO13485:2016《医(yi)疗器(qi)(qi)械质(zhi)量(liang)管(guan)理体系用于(yu)法规(gui)的要(yao)求》。名称和(he)..